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你有选对适合自己的检测试剂盒吗?

   你有选对适合自己的检测试剂盒吗?
 
  作为PD-1/PD-L1单抗药物的疗效预测标志物,PD-L1检测已经FDA获批作为免疫治疗的伴随诊断或补充诊断。目前各PD-1/PD-L1单抗药物都有其各自不同免疫组化试剂,检测平台也各不相同。临床实践中,如何选择PD-L1检测盒呢?
 
  检测试剂盒/抗体有五种:22C3、28-8、SP263、SP142和73-10,分别在两个免疫组化平台Dako和Ventana进行检测。
 
  通常一个试剂盒/抗体只作为一种药物的伴随诊断或辅助诊断。目前FDA只批准了行Dako 22C3 pharmDx的PD-L1检测作为K药的伴随诊断检测,Dako 28-8和Ventana SP142则分别为O药和T药(Atezolizumab)的补充诊断。唯有Ventana SP263被欧盟认证作为三种免疫抑制剂的补充诊断。
 
  不同抗体和不同免疫组化检测平台检测得到的检测结果之间是否有可比性?这些试剂盒/抗体的效能如何?
 
  伴随诊断是指通过体外检验设备,提供一定的疾病信息,来帮助提高相对应药物在使用过程中安全性和有效性的手段。伴随诊断在许多肿瘤的治疗决策中起到核心指导作用。
 
  补充诊断相比伴随诊断、补充诊断的临床证据等级和用药指导相关性并不是非常强。可以用于预测生物标志物的检测,有助于治疗的决策过程,但不是接受特定药物的一个先决条件。补充诊断并不作为药物的有效性和安全性评估,而是作为风险与获益分析。
 
  在晚期NSCLC中,相比于28-8和SP263,22C3的PD-L1检测,是获美国FDA批准的作为K药(Pembrolizumab)的伴随诊断检测。

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